Senior QA Engineer (Nucleair)

We zoeken voor onze klant in Mol,  een ervaren Senior QA Engineer (freelance,) die leiding neemt in het uitwerken en valideren van QA-systemen, zodat operationele procedures volledig compliant en auditklaar zijn vóór de eerste productiestart.

Als centraal lid van het CRF-team combineer je operationele taken met strategisch toezicht om een stevige QA-structuur op te bouwen. Je bent cruciaal in het opstellen, beoordelen en valideren van procedures en documentatie, met een sterke focus op GMP-naleving binnen de gereguleerde radiopharmacie-omgeving. Jouw expertise helpt de start-up succesvol te maken en zorgt voor voortdurende kwaliteitszorg.

Missie

• Ontwikkelen, schrijven en onderhouden van operationele QA-procedures, inclusief trainingsprogramma’s, leverancierskwalificatie, interne audits en productvrijgave.
• Beoordelen en goedkeuren van validatieplannen, protocollen, testverslagen en analytische data om systemen en methoden te valideren en compliant te houden.
• Toezicht houden op leverancierskwalificaties en ervoor zorgen dat leveranciers voldoen aan GMP-voorschriften.
• Controleren en beoordelen van operationele documenten zoals materiaalspecificaties, inspecties bij ontvangst en batchrecords.
• Uitgegeven van gecontroleerde kopieën van batchrecords en andere essentiële documenten.
• Valideren en beoordelen van uitgevoerde tests, inclusief methodenvalidatie, engineering-batchrecords en reinigingsvalidatie.
• Zorgen voor naleving van relevante GMP-richtlijnen, waaronder Annex 1 (sterilisatie), Annex 3 (radiopharmaceutica) en Annex 11 / FDA 21 CFR Part 11.
• Samenwerken met multidisciplinaire teams om QA-processen voor een nieuwe productie-installatie op te zetten en te optimaliseren.
• Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties, in een gecontroleerde omgeving waarin met radioactieve materialen wordt gewerkt (zonder direct contact).

Profiel

• Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (techniek, chemie, biomedische wetenschappen, farmacie) of gelijkwaardig.
• Meer dan 10 jaar relevante ervaring binnen GMP-omgevingen, met specialisatie in QA en validatie.
• Aantoonbare ervaring met het opzetten en implementeren van nieuwe QA-processen, bij voorkeur in de opstartfase van een nieuwe productiefaciliteit.
• Ervaring in radiopharmacie of nucleair veld is een pluspunt.
• Sterke communicatieve, proactieve en hands-on mentaliteit — een initiatiefnemer met discipline om projecten succesvol af te ronden met geslaagde validaties.
• Competentie om inspecties en audits uit te voeren in een gecontroleerde omgeving met radioactieve materialen (zonder direct contact).
• Maximaal 40% remote werk mogelijk, aanwezigheid op locatie is vereist voor bepaalde activiteiten.
• Deze functie is volledig freelance.

Aanbod

Werken voor Syngenia betekent deel uitmaken van een dynamische engineering community waarin jouw talent centraal staat. Je krijgt de kans om bij te dragen aan technisch uitdagende projecten en je expertise verder te ontwikkelen.
We bieden een competitief loonpakket, aangepast aan jouw ervaring en kennis.
Versterk vandaag nog je netwerk in de wereld van industriële engineering en word consultant bij Syngenia.