Interim GMP Readiness Lead
Interim GMP Readiness Lead
Wij zijn op zoek naar een Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van een nieuwe productieomgeving op het behalen van een eerste GMP-licentie. De kandidaat zorgt ervoor dat alle processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan de Europese GMP-richtlijnen en bereidt de organisatie voor op toekomstige FDA/cGMP-vereisten. Dit is een strategische én operationele rol binnen een complexe farmaceutische/biotechnologische omgeving.
Missie
Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.
Waarborgen van GMP-compliance binnen alle projecten.
Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.
Profiel
Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
Ervaring met het behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.
Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.
Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.
Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
- Strategische, resultaatgerichte en hands-on leider met sterke risicoanalyse- en besluitvormingsvaardigheden.
Aanbod
Werken bij Syngenia of voor een van haar partners betekent werken vanuit je talent en expertise. We bieden je de kans om mee te werken aan uitdagende projecten wereldwijd en klanten te adviseren vanuit jouw kennis en ervaring. Samen met je collega’s krijg je de mogelijkheid om te investeren in je carrière. Bovendien kun je rekenen op een uitgebreid salarispakket dat afgestemd is op je kennis en ervaring.
Versterk vandaag nog je wereldwijde Engineering-netwerk en word Syngenia-consultant!